实体肿瘤新突破！Selinexor用于脂肪肉瘤III期临床研究达到主要终点

中国上海和美国费城，2020年11月4日—德琪医药战略合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.（以下简称Karyopharm，纳斯达克股票代码：KPTI）近日宣布，selinexor（XPOVIO®，ATG-010）III期SEAL研究达到主要终点。SEAL研究是一项随机、双盲、安慰剂对照和交叉研究，旨在比较不可切除的晚期去分化型脂肪肉瘤患者口服selinexor单药治疗与安慰剂的疗效。SEAL研究达到了显著延长无进展生存期（PFS）的主要终点；风险比=0.70；p=0.023。与安慰剂相比，selinexor降低疾病进展或死亡的风险约30%。本项研究允许安慰剂组病人出现疾病客观进展后可以交叉至selinexor治疗组，相对于最初分配至安慰剂组且从未交叉到selinexor治疗组的患者，交叉到selinexor治疗的患者中位生存期有延长趋势。selinexor的总体安全性特征与以往临床研究基本一致，但血液学和感染性不良事件相对于selinexor在多发性骨髓瘤（MM）和弥漫性大B细胞性淋巴瘤（DLBCL）的研究更少见。

SEAL研究的详细结果将在美国东部时间2020年11月20日上午10:30的结缔组织病肿瘤学会（CTOS）年会上以口头报告的形式呈现。

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“SEAL的积极研究结果令人振奋，这是selinexor临床研究进程中的重要里程碑。到目前为止，晚期去分化型脂肪肉瘤仍是一种难以治疗的恶性肿瘤，患者选择有限。SEAL的研究数据说明selinexor潜力巨大，它是首个在脂肪肉瘤患者中表现出活性的口服药物。不单是血液瘤患者，selinexor作为一款全球首创的核输出抑制剂，将基于科学的研究数据、广泛的临床试验，在包括实体瘤在内的更多肿瘤上发挥积极的疗效。”

关于SEAL研究

SEAL（selinexor治疗晚期脂肪肉瘤）是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、II/III期研究（NCT02606461），旨在评价每周两次、每次60 mg固定剂量的selinexor在既往接受过至少两线治疗的不可切除的晚期去分化型脂肪肉瘤患者中的疗效和安全性。II期研究部分入组了约57名患者（按1:1随机分组），III期研究部分入组了约285名患者（按2:1随机分组）。安慰剂组患者在出现确认的疾病进展后允许交叉到selinexor组，本研究的主要终点为PFS。

关于selinexor（XPOVIO®, ATG-010）

Selinexor（ATG-010）是一种全球首创、口服、选择性核输出蛋白抑制剂，通过结合并抑制核输出蛋白XPO1（又名CRM1）发挥作用。ATG-010联合低剂量地塞米松治疗难治复发性多发性骨髓瘤的疗法于2019年7月获美国FDA加速批准上市，另外也已向欧洲药品管理局（EMA）递交了欧洲营销授权申请（MAA）。2020年6月，ATG-010用于既往接受过至少2线治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 （包括由滤泡性淋巴瘤转化而来）的疗法也获美国FDA加速批准上市。同时，基于BOSTON试验中ATG-010联合硼替佐米和低剂量地塞米松联合用药的方案积极的III期临床数据，其用于治疗接受过至少一种抗多发性骨髓瘤治疗方案的难治复发性多发性骨髓瘤患者的新适应症上市申请（sNDA）已提交FDA，PDUFA日期为2021年3月19日。此外，针对ATG-010的其他多项血液和实体肿瘤适应症的临床研究也正在进行中，包括以ATG-010为主要治疗药物，并与其它已上市多发性骨髓瘤药物联合使用的临床研究（代号STOMP）、治疗脂肪肉瘤的临床研究（代号SEAL）以及治疗子宫内膜癌的临床研究（代号SIENDO）。

德琪医药正在中国进行ATG-010针对难治复发性多发性骨髓瘤的注册临床研究（代号MARCH）、治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的注册临床研究（代号SEARCH），并启动了治疗外周T细胞淋巴瘤和NK/T细胞淋巴瘤的临床研究（代号TOUCH）。

关于德琪医药

德琪医药是一家面向亚太、布局全球，集新药开发、临床研究于一体的综合性生物医药公司，专注于为中国和亚太其他国家和地区，以及全球各地的患者提供前沿的全新作用机制的抗肿瘤创新疗法。自2017年4月正式运营以来，德琪医药已建立起一条拥有12款临床及临床前创新药物的丰富产品管线，取得9个临床批件，并在亚太各地开展9项跨区域临床试验。公司在研产品专注于创新的靶点或作用机制，拥有成为同类第一或同类最优的潜力。德琪人以“医者无疆，创新永续”为愿景，力争通过对全球首创和同类最优的专研与市场化，解决亚太乃至全球患者未满足的临床需求。

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